新冠病毒疫情发生以来，赛尔瑞成一直以生物科技公司的方式为抵抗疫情贡献着自己的一份力量。继“抗疫第一战疫情期间全线产品降价销售”和”抗疫第二战新冠病毒N蛋白研发成功并向近百家科研单位无偿赠送”后，经过赛尔瑞成科技团队的努力，现已完成“nCOVID-19新型冠状病毒（ORF1ab/N基因）核酸检测试剂盒（双重荧光PCR法）“的研发。赛尔瑞成现有原料可供快速制备200万人份新冠病毒核酸检测试剂盒，产能也可根据市场需求快速扩充，为全球战疫助力。

        赛尔瑞成研发的nCOVID-19新型冠状病毒（ORF1ab/N基因）核酸检测试剂盒（双重荧光PCR法）基于一步法双重荧光RT-PCR技术，针对nCOVID-19病毒核酸ORF1ab和N基因设计特异性引物和Taqman探针，对新型冠状病毒进行定量检测，且操作简单快速，1.5小时可完成新型冠状病毒的检测。同时PCR检测体系含有经过验证的阳性、阴性质控品，可对反应体系进行有效质控。

        本产品适用于AB7500、Bio-Rad CFX96、Roche480等全自动荧光PCR检测仪。支持对上呼吸道标本（包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、深咳痰液）、下呼吸道标本（包括呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本）及组织培养物等样品的检测。可用于对2019新型冠状病毒感染的辅助诊断及流行病学监控。

        对于新型冠状病毒感染者，会经历潜伏期、轻症及重症。不同病程阶段以及机体不同部位存在的病毒量是不同的。例如潜伏期和轻症患者体内的病毒量很少，如果检测试剂盒的灵敏度不高，就很难检测出阳性患者，这也解释了为什么这么多患者多次阴性后才检出阳性的情况。因此，选择灵敏度高的核酸检测试剂盒，更利于新冠病毒感染者的检出，利于新冠病毒的防控。

 

赛尔瑞成新冠病毒核酸检测试剂盒性能指标检测

实验结果表明：
(1) 大于1000 copies/mL（相当于20ul反应体系含20copies模板），本检测试剂有很好的扩增线性和实验重复性。
(2) 降低到100 copies/mL（相当于20ul反应体系含约2copies模板）时，每次重复实验都可检出。
(3) 20 copies/mL时扩增信号显著减弱，复孔离散，且不是所有重复都可检出。

 

实验结果表明：
用50copies/mL模板进行检测，除一孔N gene未检测外，其余扩增曲线呈均S型，Ct值在37-42之间。

 

综合以上检测结果，赛尔瑞成新冠病毒核酸检测试剂盒的灵敏度高，最低检测限：1x102copies/mL。线性检测范围：1x 103~1x108 copies/mL。且特异性高，与人冠状病毒HCoV-229E、HCoV-HKUI、HCoV-OC43、HCoV-NL63等型别无交叉。

 

注：本试剂盒目前仅用于科研使用，不作为临床诊断使用